Therapeutische zolen: CE-markering, conformiteitsverklaring en gebruikersinstructie
De therapeutische zolen die wij als fabrikant vervaardigen vallen onder de medische hulpmiddelen. Dit heeft als consequentie dat LFT en de therapeutische zolen die wij produceren aan bepaalde eisen moeten voldoen. Een van die eisen is een CE-markering op de therapeutische zolen. Met de CE-markering verklaren wij dat de therapeutische zolen van LFT voldoen aan alle essentiële eisen van de toepasselijke EU-richtlijn(en). Tevens is een conformiteitsverklaring verplicht. Met dit document wordt verklaard dat het product aan de relevante Europese productveiligheidswetgeving voldoet.
Daarnaast leveren wij een gebruikersinstructie mee. Dit verplichte document geeft de kaders weer waarbinnen voetspecialisten nog eventuele aanpassingen kunnen doen zonder dat de CE-certificering vervalt. Deze gebruikersinstructie wordt meegestuurd bij iedere levering van de therapeutische zolen.
Daarnaast is er een gebruikersinstructie voor de cliënt/patiënt beschikbaar. Dit basisdocument kunnen voetspecialisten aanpassen voor gebruik in de eigen praktijk.
U kunt de documenten hier downloaden:
- Conformiteitsverklaring therapeutische zolen
- Conformiteitsverklaring freesblokken
- Gebruikersinstructie therapeutische zolen voor de voetspecialist
- Basisdocument Gebruikersinstructie van voetspecialist voor cliënt/patiënt therapeutische zolen
Heeft u vragen naar aanleiding van deze documenten of het navolgen van de nieuwe MDR-richtlijnen neem dan contact op met Lieke van Buuren, via lieke.vanbuuren@lftonline.com of via 06 13 90 06 31.